Case Study
- Pharmaceutical company -
ワイス製薬会社様（サンフォード - アメリカ）
課題
ヨーロッパに出荷するためにEN285に準拠する必要があり、施設が規格に準拠することを妨ぐ問題＝『クリーンシステムの品質（乾き度）と操作』が修正されるまで、生産は中止されました。
ソリューション
・蒸気の乾き度を改善するために、ドリップステーションとセパレーターを適所に配置
・クリーンスチーム専用の機器と交換
・スチームトラップの標準化
・スチームトラップの管理プログラムを実施
・定期的な蒸気分配システムの監査
成果
プロセスと規制のコンプライアンス問題を修正するための蒸気システム監査として始まったものが、ターンキーソリューションに変わり、Wyeth / Pfizer施設はクリーンスチームシステムを大幅に改善し、EN 285要件を超え、生産活動を再開し、製品をヨーロッパに出荷しました。
背景として
製薬業界は製造業で最も厳しく規制された分野の1つです。米国食品医薬品局の要件に加えて、他の国に製品を提供しようとする製薬会社は、同様に輸出先の規制を満たす必要があります。たとえば、EN 285とHTM 2010の両方の規格では、製薬プロセスで使用されるクリーン蒸気に対して少なくとも0.95の乾燥度を求めています。
英国の健康文書HTM 2010に基づいて、EN 285は蒸気滅菌のヨーロッパ規格であり、蒸気品質試験に関する決定的な基準と見なされています。 両方の文書とも、「滅菌 - 蒸気滅菌器 - 大型滅菌器」と題されています。
ノースカロライナ州の地域責任者であるブライアン・ジョンソン氏と政府の経理部長であるグレン・ハーン氏は、施設で2日間、クリーンスチームシステム監査を実施しました。監査に入る彼らの目標は次のとおりです。
・バイオワクチン開発（BVD）および独立パイロットプラント（IPP）エリア内の既存のクリーンスチーム分配システムの評価
・クリーンスチーム発生器およびクリーンスチーム分配システム用の既存の蒸気トラップのインベントリの評価、テスト、および作成
・監査結果を報告し、提案を行い、行動項目を提案する。
“規制は非常に困難な場合がありますがスパイラックス・サーコのクリーンスチームソリューションは製薬業界の製造業者が規制要件を満たすのに役立ちます”
設備管理担当者様からのコメント
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